De geschiedenis van Softenon

Firma Grünenthal GmbH brengt het medicijn Contergan in West-Duitsland receptvrij in de handel, o.a. onder de naam Contergan Forte Thalidomide. Vervolgens vindt er export plaats naar vele landen onder verschillende merknamen, waaronder Softenon (in Nederland, België, Oostenrijk en Zwitserland). Bij de ontwikkeling van Thalidomide zijn er nooit testen op zwangere proefdieren gedaan. Het medicijn wordt door de Nederlandse staat zonder verdere testen goedgekeurd en door artsen als non-teratogeen voorgeschreven, ook aan zwangere vrouwen.

De Hamburgse kinderarts en geneticus Widukind Lenz spreekt op de vergadering van de Rheinische-Westfälische Kinderärtzte vereinigung voor het eerst de veronderstelling uit, dat de sinds 1959 geconstateerde epidemie van dysmelie en oorafwijkingen in West-Duitsland zou samenhangen met het gebruik van Thalidomide in het begin van de zwangerschap. De juistheid van deze veronderstelling is nadien door onderzoekingen, vooral in West-Duitsland en Groot Brittannië, overtuigend bevestigd. Het complete schade-overzicht is te vinden onder Primaire Schade onder Over Softenon.

Professor Lenz brengt de onderzoeker van de firma Grünenthal op de hoogte van het feit dat de toediening van het kalmerings- en slaapmiddel Thalidomide tijdens de zwangerschap zou leiden tot ernstige afwijkingen aan het ongeboren kind. Professor Lenz en het ministerie van Binnenlandse Zaken in Düsseldorf eisen dat alle geneesmiddelen die Thalidomide bevatten uit de markt worden genomen. Het bedrijf weigert dit echter en dreigt zelfs het ministerie voor de financiële schade aansprakelijk te stellen. Volgens Professor Lenz duurt het ná zijn telefoongesprek met de onderzoeker van de firma Grünenthal nog 10 dagen van intensieve discussies met vertegenwoordigers van de firma Grünenthal, de autoriteiten en medische experts, voordat Thalidomide uit de markt wordt gehaald, doch voornamelijk dankzij de toenemende media-aandacht. Het geschil of Thalidomide nu wel of niet de oorzaak van de schade is, gaat nog maanden door, hoewel onafhankelijke bevestiging door observaties van zowel Dr. McBride als Professor Lenz zich snel opstapelen. Firma Grünenthal blijft de teratogene effecten van Thalidomide nog jaren ontkennen doch de verdenking wordt steeds sterker dat dit niet door oprechte onwetendheid is ingegeven, maar meer door de beschuldigingen tegen de firma.

Het medicijn Softenon wordt in Nederland en ook elders van de markt gehaald, doch niet in alle landen. Veel slachtoffers hebben ernstige aangeboren afwijkingen aan armen, benen, inwendige organen, het gehoor of de ogen. Hierdoor is een groot aantal slachtoffers voor of kort na de geboorte overleden. In Nederland zijn naar schatting 9 kinderen overleden en hebben 16 slachtoffers het overleefd.

Naar aanleiding van verontrustende berichten in de internationale pers wordt een onderzoek ingesteld in Nederland. De Geneeskundige Hoofdinspectie en een commissie uit de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde stuurt alle huisartsen een vragenformulier toe over het vóórkomen van congenitale afwijkingen aan de extremiteiten in de jaren 1959-1962 en naar het eventuele gebruik van Thalidomide preparaten tijdens de zwangerschap.

In sommige landen (België, Brazilië, Canada, Italië en Japan) wordt Thalidomide nog enkele maanden verkocht. In Japan, waar Thalidomide pas in september 1962 van de markt wordt gehaald, ligt de epidemische piek in dezelfde periode als waarin de Duitse piek eindigt. In andere landen, zoals Ierland, Italië, Nederland, Zweden en Groot Brittannië zijn vergelijkbare parallellen gevonden tussen de tijd en de verkoop van Thalidomide in relatie tot de achtereenvolgende epidemie van misvormingen.

Pas ná het Softenon drama wordt in Nederland een Wet op Geneesmiddelen ingesteld waarin onder andere wordt verplicht om medicijnen te testen op zwangere proefdieren. Jaren later is Lareb (Bijwerkingencentrum) opgericht. Artsen worden zich meer bewust van potentiële teratogene effecten van medicijnen en worden voorzichtiger met het voorschrijven van medicijnen aan zwangere vrouwen.

Het Softenon Noodfonds wordt opgericht naar aanleiding van de liefdadigheidsactie Help die Kinderen, geïnitieerd door de Volkskrant. Dit noodfonds wordt beheerd door Technische Voorlichting ten behoeve van Lichamelijke Gehandicapten (VLG). Deze gelden komen echter niet terecht bij de individuele Softenon slachtoffers, maar worden ingezet voor het eigen algemene doel, namelijk research en vervaardiging van technische voorzieningen voor gehandicapten en het opzetten van een nationaal instituut. De ouders van de Softenon slachtoffers moeten volgens het VLG in geval van nood maar aankloppen bij Sociale Zaken of gebruik maken van de Algemene Bijstandswet.

Nu begint daadwerkelijk het strafproces tegen de zeven medewerkers van Firma Grünenthal door de openbare aanklager. De aanklacht luidt dat zij een geneesmiddel op de markt hebben gebracht dat een onacceptabel niveau van lichamelijk letsel heeft veroorzaakt zonder afdoende te zijn getest. Zij hebben gefaald in het tijdig reageren op informatie over bijwerkingen en in plaats daarvan hebben zij geprobeerd informatie achter te houden. De eerste 2-3 maanden van het strafproces houdt men zich bezig met periferische neuropathie veroorzaakt door Thalidomide.

Laatste zitting van de rechtbank. Dit is 2 jaar en 7 maanden na aanvang van het proces. Er is noch een vonnis, noch een vrijspraak. Firma Grünenthal heeft toegestemd een schadeloosstelling van 100 miljoen Duitse Marken aan alle officieel erkende Softenon slachtoffers te betalen. Ook de Duitse staat wordt verplicht een schadeloosstelling uit te keren voor eenzelfde bedrag. De rechtbank bevestigt dat Thalidomide teratogeen is. Zij benadrukt dat het belangrijker is het gehele systeem te veranderen dan een paar individuele zondebokken te vinden en te straffen voor fouten die in elk willekeurig farmaceutisch bedrijf hadden kunnen gebeuren.

Professor Lenz  wordt gevraagd door Nishida en zijn collega’s (advocaten van de aanklagers in de Japanse Thalidomide rechtszaak tegen de firma Dai Nippon) en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid om naar Japan te komen en als expert te getuigen in de rechtbank van Tokio. Drie jaar later (26 oktober 1974) wordt aldaar een formele schikking getroffen met 39 betrokken firma’s in het Tokio proces. Vergelijkbare formele schikkingen worden getroffen in de strafprocessen in Kyoto, Osaka, Nagoya, Gifu, Okayama, Hiroshima en Fukuoka. Ongeveer 300 Thalidomide slachtoffers worden erkend door de medische comités die door het Japanse Ministerie van Volksgezondheid zijn opgericht.

Het federale Ministerie van Volksgezondheid in Duitsland richt de Stiftung Hilfswerk für behinderte Kinder op (een instituut om gehandicapte kinderen, niet alléén Softenon slachtoffers, te helpen). Zij nemen de verantwoordelijkheid voor de schadeloosstelling over. Er wordt een comité van trustees (gevolmachtigden) opgericht en zij delen het geld van Firma Grünenthal en het additionele van de federale regering uit. Vanuit de Stiftung Hilfswerk ontstaat de Contergan Stiftung. Deze Stiftung zorgt er tot en met vandaag voor dat aan de officieel erkende slachtoffers maandelijks en levenslang een schadeloosstelling, aan de hand van de graad van de misvormingen, wordt uitbetaald.

Start van de uitbetaling van levenslange schadeloossteling aan de door Duitsland erkende Softenon slachtoffers. Het aantal slachtoffers van Thalidomide dat in aanmerking komt voor schadeloosstelling is 2866. Landen zoals Canada, Italië, Japan, Zweden en Groot Brittannië worden niet meegenomen in deze schadeloosstelling, aangezien in deze landen andere firma's dan de Firma Grünenthal Thalidomide hebben verkocht. De Britse, Canadese, Japanse en Zweedse Thalidomide slachtoffers krijgen vergelijkbare schadeloosstelling na een rechtszaak. Het enige land waar geen schadeloosstelling volgt, is Italië. De schadeloosstelling van Grünenthal geldt ook voor landen waar Thalidomide door het Duitse bedrijf is verkocht, of onder licentie is geproduceerd, zoals in Oostenrijk, België, Brazilië, Finland, Nederland, Portugal, Syrië en Mexico. De misvormingen veroorzaakt door Thalidomide in deze landen zijn gelijk aan die in West-Duitsland en in die gevallen waarin het innametijdstip bekend was, komt dit overeen met dezelfde gevoelige periode tijdens de zwangerschap, zoals afgeleid uit informatie van Duitse gevallen. Ras, voedingspatroon of klimaat lijken geen enkele rol te spelen.